11月 28

2020年6月29日,《化妝品監督管理條例》正式頒布,自2021年1月1日起施行。與原條例相比,新條例條款大幅度增加,在產品與原料管理,生產經營,監督管理及法律責任等方面上更加細化具體。體現了風險管理、精準管理、全程管理的理念,突出了企業主體地位和充分發揮市場機制作用,重事前審批和政府監管。

 

 

 

一、化妝品法律法規大事記

1、2013年,《化妝品監督管理條例》首次被國務院列入修訂計劃;

2、2014年11月8日,原國家食藥監總局公開征求《化妝品監督管理條例(征求意見稿)》意見;

3、2015年7月20日,原國務院法制辦就《化妝品監督管理條例(修訂草案送審稿)》公開征求意見;

4、2015年12月23日,《化妝品安全技術規范》(2015年版)發布,自2016年12月1日起實施;

5、2017年1月18日,原國家食藥監總局發布《關于上海市浦東新區進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序(暫行)的公告》;

6、2018年3月12日,原國家食藥監總局發布《關于在更大范圍試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》;

7、2018年11月9日,國家藥監局發布《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》;

8、2018年12月18日,司法部正式向WTO通報了《化妝品監督管理條例》(草案);

9、2019年9月10日,國家藥監局發布《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》;

10、2020年1月3日,國務院常務會議通過《化妝品監督管理條例(草案)》;

11、2020年6月29日,《化妝品監督管理條例》正式頒布。

《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《新條例》)被稱為化妝品監管最高法、基礎法和根本法。《新條例》與已服役31年由原衛生部頒布的《化妝品衛生監督條例》(以下簡稱《舊條例》)相比有哪些變化?

化妝品定義

舊條例中,化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法,散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發、指甲、口唇等),以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。

新條例中,化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法,施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面,以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。

注意:口唇不是指口腔。

在舊條例中,牙膏不按化妝品管理,不需要備案。此外,舊條例也未對香皂做出相關的分類定義和監管規定。

在新條例中,雖然沒有將牙膏納入化妝品,但在附則中規定,牙膏參照有關普通化妝品的規定進行管理。香皂不屬于化妝品,但有特殊化妝品功效宣稱的歸屬為化妝品。漱口水尚未具體的規定。

根據《進出口化妝品監督檢驗管理辦法》中化妝品的定義,海關將進出口牙膏和清潔類香皂列入化妝品管理范疇。

一、化妝品分類

非特殊用途化妝品(舊條例)更名普通化妝品(新條例),特殊用途化妝品(舊條例)更名為特殊化妝品(新條例)。

育發、脫毛、美乳、健美、除臭化妝品將按照產品的功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群等因素等重新劃分歸屬,設置5年過渡期。

1、牙膏

由于口腔并不在新條例化妝品定義中所列舉的人體表面之列,因此牙膏不算化妝品,但其管理模式還是按照普通化妝品的規定進行,可以使用“防齲”“抑牙菌斑”“抗牙本質敏感”“減輕牙齦問題”等宣稱。

牙膏使用“止血”“治療潰瘍”“牙周炎”等有藥用效果的宣稱,那么該類型產品應當按照藥品進行管理。至于諸如“美白”等功效宣稱如何管理,需要等待實施細則明確。

2、香皂

符合化妝品的定義,但香皂的生產監管按洗滌用品實行,在此之前所有香皂類產品都不屬于化妝品。新條例中規定如果香皂宣稱具有特殊化妝品功效,例如美白,那么該產品將需要按照特殊化妝品的要求進行注冊監管。

3、濕巾、紋身貼

濕巾、紋身貼這類產品雖然符合化妝品定義,但目前我國并未將這兩類產品按照化妝品進行監管。新條例中也未提及相關產品,因此濕巾、紋身貼的監管模式是否會進行調整目前仍未明確。

4、進出口環節

2017年和2018年發布進口非特殊用途化妝品試點備案的公告,試點把進口普通化妝品的備案審批放在11個自貿試驗區,新條例規定在國家藥監部門備案,目前有待解釋。

海關按照相關規定對進口化妝品實施檢驗,被業務系統命中現場查驗和抽樣送檢的,將現場核對貨物信息,并抽取樣品送實驗室進行檢測,全部檢驗合格后才會予以放行。

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